移動(dòng)健康醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型有哪些_什么是移動(dòng)醫(yī)療器械
發(fā)布時(shí)間:2021-10-20 | 瀏覽人數(shù)：127
伴隨移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、可穿戴設(shè)備、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能的飛速發(fā)展，越來(lái)越多的軟件、移動(dòng)產(chǎn)品開(kāi)始涉及健康、治療、康復(fù)等功能，移動(dòng)健康醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型有哪些？什么是移動(dòng)醫(yī)療器械？今天跟著凌拓小編一起來(lái)學(xué)習(xí)下。
如何定義移動(dòng)醫(yī)療器械
《指導(dǎo)原則》所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件。其中“移動(dòng)計(jì)算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計(jì)算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用（商業(yè)現(xiàn)成）終端和專(zhuān)用（自制醫(yī)用）終端，使用形式可以分為手持式（如平板計(jì)算機(jī)、便攜式計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等）、穿戴式（如智能眼鏡、智能手表等）和混合式（手持式與穿戴式相結(jié)合）。
移動(dòng)醫(yī)療器械含有醫(yī)療器械軟件或本身即為獨(dú)立軟件。
不含醫(yī)療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫(yī)療器械不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。
植入和侵入醫(yī)療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫(yī)療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計(jì)算終端”應(yīng)當(dāng)考慮本指導(dǎo)原則的適用要求。
健康管理軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械嗎
《指導(dǎo)原則》指出一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。
例如，預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，而預(yù)期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。
雖然用于健康記錄不用于醫(yī)療目的的軟件不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，但醫(yī)谷認(rèn)為健康記錄的最終目的都是為了實(shí)現(xiàn)某種醫(yī)療目的，健康記錄就如體檢，最終是要導(dǎo)向預(yù)防和治療的，所以單純的健康記錄軟件或功能恐怕沒(méi)有多大的實(shí)際意義，可以作為某種產(chǎn)品或者軟件的附屬功能或者賣(mài)點(diǎn)，但很難獨(dú)立成為產(chǎn)品。
移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線，凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件的預(yù)期用途判定其是否符合醫(yī)療器械定義，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。
一般情況下，預(yù)期用于健康管理的、目標(biāo)人群為健康人群的、記錄統(tǒng)計(jì)健康信息的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件不具有醫(yī)療目的，不屬于移動(dòng)醫(yī)療器械；而預(yù)期用于疾病管理的、目標(biāo)人群為醫(yī)護(hù)人員和患者的、控制驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械的、處理分析監(jiān)測(cè)醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件具有醫(yī)療目的，屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。
移動(dòng)健康醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型有哪些？預(yù)期用于輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，預(yù)期用于患者康復(fù)訓(xùn)練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，醫(yī)療設(shè)備多種多樣，想要了解更多記得上凌拓官網(wǎng)。
